Certificación RAL y ASQUAL: ¿Qué son los estándares de certificación en las medias de compresión?
Los estándares de certificación para la compresión médica son normas y especificaciones técnicas que establecen los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir las prendas y dispositivos de compresión, como medias, vendajes y mangas terapéuticas. Estos estándares definen aspectos como los niveles de presión, la distribución de la compresión, los materiales utilizados, los métodos de ensayo y el etiquetado, con el fin de garantizar que los productos proporcionen el efecto terapéutico esperado y sean seguros para los pacientes en el tratamiento y prevención de las diferentes patologías vasculares.
En la Unión Europea existen dos estándares de certificación ampliamente reconocidos que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de las prendas de compresión médica: el sistema RAL y ASQUAL. Ambos establecen criterios técnicos y procedimientos de evaluación que verifican que los productos cumplen con los requisitos de compresión, durabilidad y seguridad necesarios para su uso terapéutico. Estas certificaciones ofrecen confianza tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, al asegurar que las prendas proporcionan la presión graduada y el tratamiento clínico para el cual fueron diseñadas.
La terapia de compresión médica constituye uno de los pilares fundamentales en el tratamiento de las enfermedades vasculares. Sin embargo, la eficacia del tratamiento no depende únicamente del uso de una media de compresión, sino de que esta ejerza una presión graduada, precisa y constante, adaptada a las necesidades fisiológicas del sistema venoso del paciente. A continuación te explicamos detalladamente los dos estándares de certificación.
¿Qué es el estándar de certificación RAL?
El estándar RAL (Reichs-Ausschuss für Lieferbedingungen) representa uno de los sistemas de certificación de calidad más rigurosos y reconocidos internacionalmente para las prendas de compresión médica (Medizinische Kompressionsstrümpfe). Esta certificación garantiza que el producto cumple con estrictos requisitos técnicos de fabricación, rendimiento y durabilidad, asegurando una compresión terapéutica eficaz y reproducible.
A diferencia de las medias de descanso o de uso comercial, una prenda certificada bajo el estándar RAL debe cumplir una serie de especificaciones técnicas que respaldan su utilización como dispositivo médico. Entre ellas destaca la aplicación de un gradiente de presión decreciente, donde el 100 % de la presión nominal se ejerce en el tobillo y disminuye progresivamente hacia la pantorrilla y el muslo. Este gradiente favorece el retorno venoso al simular la acción de la bomba muscular de la pantorrilla. Asimismo, el estándar controla la rigidez y elasticidad del tejido para garantizar que la prenda mantenga la presión terapéutica tanto en reposo como durante la marcha. También exige que la compresión prescrita se conserve durante toda la vida útil del producto, incluso después de múltiples ciclos de lavado, siempre que se sigan las recomendaciones del fabricante.
Clases de compresión según el estándar RAL
El sistema RAL estandariza la presión que deben ejercer las prendas de compresión y las divide en 4 clases de compresión, esto evita diferencias significativas entre fabricantes y proporciona una referencia uniforme para la correcta prescripción clínica, siendo:
- Clase 1 RAL (CCL1): 18–21 mmHg
- Clase 2 RAL (CCL2): 23–32 mmHg
- Clase 3 RAL (CCL3): 34–46 mmHg
- Clase 4 RAL (CCL4): > 49 mmHg
Desde el punto de vista clínico, una compresión inadecuada puede no solo resultar ineficaz, sino también perjudicial. Una prenda que no mantenga un gradiente de presión correcto o que genere un efecto de «torniquete», con mayor presión en la pantorrilla que en el tobillo, puede agravar la estasis venosa, comprometer la circulación y aumentar el riesgo de lesiones cutáneas y vasculares. Por ello, la certificación RAL constituye una garantía de calidad para profesionales sanitarios y pacientes, ya que asegura que la prenda de compresión proporciona una presión graduada, uniforme y duradera, en concordancia con las recomendaciones de las principales guías clínicas internacionales sobre terapia de compresión.
¿Qué es el estándar de certificación ASQUAL?
El estándar ASQUAL (Association pour la Promotion de l’Assurance Qualité dans la Filière Textile-Habillement) es el principal sistema de certificación francés para prendas de compresión médica y uno de los más reconocidos en Europa. Esta certificación garantiza que el producto cumple con estrictos requisitos de fabricación, control de calidad y rendimiento terapéutico, asegurando que la presión ejercida por la prenda sea la prescrita y se mantenga durante toda su vida útil.
A diferencia de las medias de descanso o de uso comercial, una prenda certificada bajo el estándar ASQUAL debe superar rigurosos ensayos de laboratorio que verifican la exactitud de la presión ejercida, la distribución del gradiente de compresión, la estabilidad dimensional del tejido y la resistencia del producto al uso y a los lavados repetidos. Además, ASQUAL realiza auditorías periódicas a los fabricantes para comprobar la calidad de los procesos de producción y garantizar que cada lote mantiene las mismas características técnicas. De esta manera, las prendas certificadas ofrecen una compresión terapéutica fiable, reproducible y conforme a las especificaciones establecidas para dispositivos médicos.
Clases de compresión según el estándar ASQUAL
El sistema ASQUAL estandariza la presión que deben ejercer las prendas de compresión y las divide en 4 clases de compresión, esto evita diferencias significativas entre fabricantes y proporciona una referencia uniforme para la correcta prescripción clínica, siendo:
- Clase 1 ASQUAL (CCL0): 10–15 mmHg
- Clase 2 ASQUAL (CCL1): 15–20 mmHg
- Clase 3 ASQUAL (CCL2): 20–36 mmHg
- Clase 4 ASQUAL (CCL3): > 36 mmHg
Estas clases permiten al profesional sanitario seleccionar el nivel de compresión más adecuado según la patología, el estadio clínico y las características del paciente. Al tratarse de un sistema estandarizado, se garantiza la uniformidad de la presión entre los diferentes fabricantes que cuentan con esta certificación.
Desde el punto de vista clínico, utilizar una prenda certificada bajo el estándar ASQUAL proporciona la seguridad de que la compresión aplicada corresponde a la prescrita y mantiene un gradiente terapéutico adecuado para favorecer el retorno venoso y linfático. Esto contribuye a mejorar la eficacia del tratamiento y reduce el riesgo de complicaciones derivadas de una compresión insuficiente o incorrectamente distribuida. Por ello, la certificación ASQUAL constituye una garantía de calidad ampliamente reconocida por profesionales sanitarios y fabricantes europeos especializados en terapia de compresión.
